EU 의회와 각료이사회 협상가들은 전기전자제품 유해물질제한지침 개정안(RoHS-2)에 대한 합의문을 체결하였다. 동 개정안은 EU 의회에서 11.24(수) 채택되어 EU 이사회로 넘어갔다. 최근 보도된 대로 EU 의회와 각료이사회 협상가들은 예외적용을 받은 화학물질의 경우 타당한 시간 내에 대안물질이 확보될 수 있는지에 대한 정보가 검토되어야 한다는 요구사항을 제외한 다른 미해결 사안들에 대해서 모두 합의를 이루어냈었다.

동 요구사항 제안은 여러 국가들에 의해서 지지받았지만, 최종적으로 철회되었다. 합의된 바에 따르면, 개정된 RoHS 지침에서 대안물질의 확보가능성은 예외여부를 정하는 단계가 아닌, 예외기간을 결정하는 단계에서 고려될 것이다.

EU 의회와 각료이사회가 이룬 합의의 주요 내용은 다음과 같다.

① 개념과 의무의 명확화 : RoHS 지침 개정안은 불이행 시 교정 조치를 취해야하는 의무 같이 제조업체, 수입업체, 유통업체에게 적용되는 특정 개념과 의무에 대해서 규정한다.

② 의료기기와 모니터링·통제기기: 개정된 RoHS 지침은 다음과 같은 제품 범주들에 정해진 일정대로 적용된다.

- 산업용 모니터링·통제기기는 RoHS 개정안 발효 후 6년

- 체외 의료기기들은 RoHS 개정안 발효 후 5년

- 기타 모든 의료기기들과 감시·통제기기들은 RoHS 개정안 발효 후 3년

* 그렇지만, 능동형 인체이식 의료기기(Active implantable medical devices)는 RoHS 개정안 적용 범주에서 제외됨

③ 범주 개방: 모든 전자전기제품(EEE)들은 RoHS 지침 개정안의 범주에 포함될 것이지만, 회원국들은 이전 RoHS에 포함되지 않았던 EEE의 경우 최대 8년간 RoHS 적용에서 제외시킬 수 있다. 특별 조항이 적용된 의료기기와 감시·통제기기를 대상으로도 동 조항이 사용될 수 있는지는 명확하지 않다.

④ 규제 화학물질 목록과 우선순위 목록: 규제 화학물질 목록과 최대 함유량 수치를 그대로 유지된다. 신규 화학물질들은 공동입법결정과정(Comitology)을 통해서 목록에 추가될 수 있다. 여기에 더해서, RoHS 지침 개정안은 EU 의회가 제안했던 내용과는 다르게 우선순위 화학물질을 지정해야한다고 요구하지 않는다. 동 개정안의 서문은 HBCDD, 프탈레이트 3종(DEHP, BBP and DBP)이 우선 검토되어야 한다고 권고하고 있다. 규제 화학물질 목록의 개정은 REACH 같은 기타 화학물질 법안과 일관성을 유지한 상태에서 진행되어야 한다.

⑤ 나노물질: 나노실버의 사용은 금지되지 않는다. 또한, 나노물질의 과학적 평가 과정에서 어떠한 요구사항도 적용되지 않는다. EU 의회는 처음에 동 사안의 적용을 지지했지만, 최종 합의 내용에는 포함되지 않았다.

⑥ 예외: EU 집행위는 의료기기와 모니터링·통제기기를 대상으로는 최대 7년, 기타 모든 EEE를 대상으로는 최대 5년간 규정 적용 예외 조치를 부여할 수 있다. 예외 조치를 부여할 수 있는 경우는 다음과 같다.

- REACH의 환경·보건 보호 목적을 약화시키지 않을 경우

- 다음 요구사항들 중 하나 이상이 충족될 경우

￭ 설계 변경, 혹은 재료나 부품 변경을 통해서 해당 화학물질의 제거나 대체가 과학적으로, 혹은 기술적으로 실현 불가능

￭ 대안물질의 신뢰성이 확보되지 않음

￭ 대안물질이 유발하는 환경, 보건, 소비자 안전 분야의 악영향 총합이 환경, 보건, 소비자 분야의 이익보다 큼

덧붙여, 예외조치 여부와 그 기간은 대안물질의 유효성, 대안물질 사용에 따른 사회경제적 영향을 고려해야한다. 예외기간 결정 과정은 기술 혁신이 이루어지는데 있어 부정적인 모든 잠재적 요소들을 고려해야한다. 관련이 있다면, 예외 영향 평가에 있어 전체적인 수명 주기도 고려될 것이다.

⑦ 이행 평가 절차: RoHS 개정안의 범주에 포함된 모든 EEE는 CE 인증을 받아야하며, EU 집행위 RoHS 지침 이행 신고서를 작성해야한다. 만약 EEE가 특정 이행 평가 절차에 지정되었다면, 예를 들어서 의료기기의 경우, RoHS 지침 이행은 해당 절차의 범주에 포함되게 된다.