의료기기(Medicals), 감시(Monitering), 통제(Controll)기기의 제품, 그의 부품 및 재료는 유해물질제한지침
(RoHS)이 개정되어 2014. 7. 22일 부터 추가로 적용되므로 아래내용을 참조하여 사전에 준비하시고 EU역내국가로의 수출에 차질없으시기 바랍니다.


RoHS-2 (2010/11/24) 주요 내용


1. CE마킹

ㅇ 2011년 7월 1일, EU는 RoHS II*를 Official Journal을 통해 발표
* DIRECTIVE 2011/65/EU OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 8 June 2011 on the restriction of the use of certain hazardous substances in electrical and electronic equipment(recast)
- 발효일 : 2011년 7월 21일
- EU 국가별 자국법화 마감일 : 2013년 1월 2일

ㅇ 시행일자 : 2013년 1월 3일 혹은 그 이전 자국법에서 정한 날자

ㅇ 주요 개정 내용 : 대상제품 범위 확대, 제품에 CE마크 표시의무


2. 주요내용

2.1. 대상제품

- (기존)8개 카테고리→ (변경)11개 카테고리

· 의료기기, 모니터링 및 제어기기를 포함하여 모든 전기전자제품으로 범위를 확대함.

2.2 적용범위

1. 대형가전제품
2. 소형가전제품
3. IT 및 통신장비
4. 소비자 가전제품
5. 조명기기
6. 전기전자공구류
7 .완구 및 레저스포츠장비
8. 의료기기 (추가)
9. 감시 및 통제기기 (추가)
10. 자동판매기
11. 상기 Category 외 기타 모든 EEE (추가)

□ Cable 및 수리부품, 재사용품, 업데이트, 업그레이드 부품을 포함한다.

2.3 적용제외

개정안 제2조4항 및 ANNEX III, IV (예외사항)에 규정된 사항은 적용제외
- 제2조 4항 :
a) 무기류, 군수품, 전쟁물자 등 회원국 안전을 위한 필수 보호장비
b) 우주로 보내기 위해 설계된 장비
c) 특별히 디자인되어 설치된 장비
d) 대규모 고정된 산업공구류
e) 대규모 고정형 설치장비
f) 전기 이륜차를 제외한 운반용품
g) 전문가용 험지 이동기계
h) 삽입형 의료용구류 i) 태양광 발전용 판넬
j) 사업용 연구개발 장비

2.4 시행일정

새로 추가되는 제품군 8, 9, 11은 다음 일정에 맞춰 단계적으로 지침이 적용되도록 되어 있다.

- 의료기기, 계측기기, 컨트롤 기기 : 2014년 7월 22일

- 체내삽입 진단용 의료기기 : 2016년 7월 22일

- 산업용 계측 및 컨트롤 기기 : 2017년 7월 22일

- 이외 모든 전기전자제품 : 2019년 7월 22일


2.5 규제 대상 유해물질 및 규제농도

EU RoHS2 지침에서는 이전 지침과 동일하게 균질재질(Homogeneous
material)을 기준으로 총 6가지 물질의 사용에 대한 최대허용농도를
제시하고 있다. 이번 지침에는 대상 유해물질에 포함되지 않았지만

Hexabromocyclododecane(HBCDD),Bis(2-ethylhexyl)phthalate(DEHP)
Butyl benzylphthalate(BBP), Dibutylphthalate(DBP)가 우선적으로
검토될 예정이므로 기업들은 해당 물질이 제품에 포함되는지
지속적으로 모니터링 해야한다.


3. 대응방안

3.1 의무이행주체

ㆍ자사 브랜드로 전기전자제품을 제조 및 판매하는 자
ㆍ다른 공급자에 의해 생산된 제품을 자사의 브랜드로 재판매하는 자
ㆍ회원국 내에서 전문성을 기초로 한 전기전자제품을 수입 및 수출하는 자

3.2 수입업자, 제조업자, 판매업자의 의무사항

- RoHS 허용기준치에 적합한 설계 및 생산됨을 보장
Pb(0.1%), Cd(0.01%), Hg(0.1%), Cr6+(0.1%), PBB(0.1%), PBDE(0.1%)

- RoHS 제품인증

- 서면위임된 EU내 공인된 대리인 지정
- Module A에 의한 내부 생산관리절차의 수행
- 기술문서 작성(시장 출시후 10년간 보관)
- 자기적합성선언서 작성 및 EEE에 CE마킹
- 제품디자인이나 특성, 표준, 기술사양의 변경사항에 대한 보증
- 제품, 포장, 카다로그에 업체정보기재 (상호, 상표, 주소, 연락처)
- 제품식별을 위한 Type, Batch, 또는 일련번호 기재
- 규정미달제품, 제품리콜 등 기록유지 및 유통업자에 정보제공

ㅇ 자국법화 및 국가별 페널티 관련 조항 제정
- 이 지침에서는 각 국가에서 2013년 1월 2일까지 자국법화 및 페널티
조항을 수립하도록 정의하고 있음.- 따라서 국가별 지침이 상이한지에 대해 지속적인 모니터링이 필요